Europaweiter Rückruf : Blutdrucksenker Valsartan unter Krebsverdacht

Einer der Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan, der jetzt zurückgerufen wurde.
Einer der Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan, der jetzt zurückgerufen wurde.

Die verunreinigte Arznei stammt aus China. Das Medikament ist seit 2012 auf dem Markt.

shz.de von
13. Juli 2018, 11:31 Uhr

Osnabrück | Der Skandal um den Blutdrucksenker Valsartan weitet sich aus. In Deutschland wurden mittlerweile 17 Präparate zurückgerufen, weil sie möglicherweise mit einer potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt sind. Rückrufe ergingen auch in 20 anderen Ländern. Die Valsartan-haltigen Blutdrucksenker sind wohl bereits seit sechs Jahren auf dem Markt. Nach Informationen der europäischen Arzneibuch-Kommission ist sie möglicherweise auf eine Umstellung des Produktionsverfahrens bei dem chinesischen Wirkstofflieferanten Zhejiang Huahai Pharmaceutical im Jahr 2012 zurückzuführen, die jetzt bekannt wurde.

Der Gesundheitsforscher Gerd Glaeske kritisierte im Gespräch mit unserer Redaktion, „diese Veränderungen bei der Herstellung hätten intensiver Qualitätsuntersuchungen auf Reinheit und Identität des Wirkstoffes bedurft“. Die deutschen Überwachungsbehörden forderte Glaeske auf, bei neuen Herstellungs- und Syntheseverfahren für einen Wirkstoff immer genau zu prüfen, ob dadurch bisher unbekannte Begleitstoffe entstehen. Aber auch die hiesigen Generikafirmen seien in der Pflicht, betont der Experte. Sie hätten die Produktionsveränderungen den Überwachungsbehörden der Bundesländer melden sollen. Auch müssten sie die Qualität der gelieferten Ware vor der Auslieferung an den Großhandel und die Apotheken prüfen.

Der Hersteller hat das neuartige Produktionsverfahren offenbar eingeführt, um die Ausbeute zu steigern. Die Frage der Preise spiele bei solchen Vorfällen eine entscheidende Rolle, kommentiert das Glaeske. „Je niedriger diese durch vertragliche Regelungen werden – unter anderem durch Rabattverträge – desto mehr werden global existierende Möglichkeiten der kostengünstigen Herstellung in Ländern mit niedrigen Lohn- und Produktionskosten genutzt.“

Möglicherweise Anpassungen der Zulassungsbestimmungen

Eine mögliche Verunreinigung des Wirkstoffes sei den Behörden bisher nicht bekannt gewesen, so eine Sprecherin des Gesundheitsministeriums weiter. Ein von der Europäischen Arzneimittelagentur am 5. Juli eingeleiteter Stufenplan sehe vor, alle Daten zu Arzneimittelrisiken von den Zulassungsinhabern Valsartan-haltiger Arzneimittel anzufordern und auszuwerten. Auch würden zurzeit toxikologische Gutachten erstellt. Sie schloss nicht aus, dass die Ergebnisse weitere Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken und Anpassungen der Zulassungen erforderlich machen könnten.

Die Sprecherin betonte, dass laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn kein akutes Risiko für Patientinnen und Patienten vorliege. Betroffene sollten sich mit ihren Fragen an ihren Arzt oder ihre Apotheke wenden. Informationen über Engpässe von Valsartan-haltigen Medikamenten lägen ihr nicht vor.

Betroffene sollen Arzt oder Apotheke konsultieren

Patienten, die vom Rückruf betroffene Mittel regelmäßig einnehmen müssen, können sich stattdessen Präparate anderer Hersteller verschreiben lassen. Laut Deutscher Apotheker-Zeitung gab es bereits Meldungen, diese Mittel seien schwer zu erhalten. Die Kassenärztliche Vereinigung (KV) empfiehlt Ärzten, eine Wirkstoffverordnung auszustellen, sodass es der Apotheke problemlos möglich ist, Patienten mit einer Packung, die nicht vom Rückruf betroffen ist, zu versorgen.

In Fragen der Kostenübernahme ist noch einiges unklar. So gibt es Berichte darüber, dass bei Diovan/Codiovan und Provas/Provas comp. für die Patienten Mehrkosten von mindestens 70 Euro je N3-Packung zusätzlich zur Zuzahlung anfallen. Die Barmer Ersatzkassen hat allerdings mitgeteilt, im Fall eines offiziell bekannten Versorgungsengpasses – „wenn keine alternativen rabattierten oder nicht rabattierten Generika zur Verfügung stehen, auch die Mehrkosten zu erstatten“. Apotheken sollten aber bevorzugt die vom Rückruf nicht betroffenen Rabattarzneimittel abgeben.

 

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