Fälle auch in SH : Nach „Implant Files“: Wie sicher sind Implantate?

Implantate lösen nicht jedoch immer das gesundheitliche Problem: Die Röntgenaufnahme eines Torsos mit Herzschrittmacher.
Implantate lösen nicht jedoch immer das gesundheitliche Problem: Die Röntgenaufnahme eines Torsos mit Herzschrittmacher.

Die Kontrollen für Medizinprodukte sind zu lax. Jetzt will die Politik nachsteuern.

shz.de von
26. November 2018, 21:34 Uhr

Nach den „Panama Papers“ sorgen nun die „Implant Files“ für Aufsehen. Ein weltweites Recherchenetzwerk, darunter in Deutschland NDR, WDR und „Süddeutsche Zeitung“, hat sich Zulassung, Kontrolle und Fehlermanagement von Medizinprodukten angesehen. Das Ergebnis schlug gestern hohe Wellen, auch in der Politik. Die wichtigsten Fragen und Antworten zum Thema:

Was wurde herausgefunden?

Der Kernvorwurf: Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die vor der Zulassung genauestens geprüft werden, würden Medizinprodukte nicht von staatlichen Stellen kontrolliert und Probleme nicht systematisch erfasst. Das System sei „manipulierbar, fehlerhaft und verantwortlich für ungezählte Tote“, schreibt die „Süddeutsche Zeitung“.

Um welche Produkte geht es?

Im weitesten Sinne um Medizinprodukte – also alles, womit Kranke behandelt werden, ohne dass es Arzneimittel sind, vom Rollstuhl bis zum Pflaster. Im engeren Sinne geht es um Implantate -– also Produkte, die dauerhaft in den Körper eingesetzt werden, wie Herzkatheter, Kniegelenke oder Insulinpumpen.

Wie läuft das Prüfverfahren ab?

Ein Medizinprodukt muss laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen. Der Hersteller muss nur nachweisen, „dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen auch so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden“. Teil des Bewertungsverfahrens sei „immer eine klinische Bewertung.“

Weiterlesen: Fehlerhafte Implantate: Offenbar deutlich höhere Opferzahlen

Wer prüft?

Das BfArM nennt sie „benannte Stellen“ – laut Recherchenetzwerk sind es rund 50 private Anbieter wie TÜV oder Dekra. Das von ihnen vergebene „CE“-Kennzeichen sei aber „kein Gütesiegel für den Patientennutzen, sondern ein Vermarktungssiegel“, wird ein Gesundheitswissenschaftler zitiert.

Und wenn es später Probleme gibt?

Laut BfArM müssen Hersteller, Betreiber und Anwender „Vorkommnisse“ den zuständigen Behörden melden. „Es gibt eine Pflicht zu melden, und wenn dieser Pflicht nicht nachgekommen wird, dann ist das ein Versäumnis der Anwender“, sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums gestern.

Wie oft kommt es zu Komplikationen?

In Deutschland sind 2017 14.000 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen ist, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen könnten.

Was sagen die Hersteller?

„Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel“, so der Bundesverband Medizintechnologie. Der größte deutsche Hersteller Medtronic schreibt auf seiner Homepage: „Unsere Produkte unterliegen auch umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die jeweiligen Aufsichtsbehörden.“

Wie reagiert die Politik?

Laut Gesundheitsministerium wird eine industrieunabhängige Stelle aufgebaut, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen. Außerdem plant der Bund seit längerem ein staatliches Register, um die Qualität von Brustimplantaten, Herzklappen und Herzschrittmachern zu ermitteln. Führen soll es das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi). Ab Mai 2020 muss auch eine neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung umgesetzt werden. Darin gelten unter anderem höhere Anforderung an die Zertifizierungsstellen.

Ein großes Thema sind fehlerhafte Bandscheibenprothesen. Wie ist die Lage in Schleswig-Holstein?

Zwei Kliniken haben die fehlerhaften Bandscheibenprothesen Cadisc-L 2010 des britischen Herstellers Ranier verwendet: Die Segeberger Kliniken in Bad Segeberg verwendeten sie viermal, die Imland Kliniken in Rendsburg sechsmal. Das UKSH verwendete zwar Medizinprodukte des inzwischen insolventen Herstellers Ranier – nach Angaben des Klinikums allerdings nur bis zum Jahr 2015 und nicht die fehlerhafte Bandscheibenprothese.

Aus dem Gesundheitsministerium heißt es außerdem: Alle in Schleswig-Holstein betroffenen Patienten seien zu den auch vom Hersteller empfohlenen Nachsorgeuntersuchungen einbestellt worden. Implantatbrüche seien dem zuständigen Landesamt für soziale Dienste bisher nicht gemeldet worden.

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